為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度意見(jiàn)，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)深入研究并廣泛征求意見(jiàn)，于近日發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起施行。

  一、進(jìn)入優(yōu)先審批的條件：

 （一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

  1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

  2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

  3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

  4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

  5.臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

 （二）列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

  1、“重大科技專(zhuān)項(xiàng)”，在“國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”官網(wǎng)上可查詢(xún)。“十三五”時(shí)期100個(gè)重大專(zhuān)項(xiàng)中包含醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要有：

  1）研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

  2）開(kāi)發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

  3）研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)等高性能醫(yī)療器械。

  4）開(kāi)發(fā)應(yīng)用具有中醫(yī)特色優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。

  2、“國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”，在科技部“國(guó)際科技計(jì)劃申報(bào)中心”網(wǎng)站上可查詢(xún)，從科技部信息了解到，在2017年將推進(jìn)   的涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)包括：

  1）“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)；

  2）“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)；

  3）“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)；

  4）“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)；

  5）“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。

 （三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

筆者分析，此點(diǎn)將根據(jù)各階段的國(guó)情、政策、當(dāng)時(shí)產(chǎn)品的實(shí)際等情況，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定。

  二、優(yōu)先審批申報(bào)材料及流程：

  1、 對(duì)于符合優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）、（二）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表，申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人、聯(lián)系人、受理號(hào)、聯(lián)系方式、優(yōu)先審批理由（注：說(shuō)明該項(xiàng)目?jī)?yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交）、申請(qǐng)人簽章（注：境內(nèi)申請(qǐng)人由申請(qǐng)人簽章，境外申請(qǐng)人由申請(qǐng)人或者其代理人簽章）、年月日。

  2、對(duì)于符合優(yōu)先快速審批程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)或者國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

  三、優(yōu)先審批及評(píng)審時(shí)間：

  1、對(duì)于優(yōu)先快速審批程序第二條第（二）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，器審中心自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

  2、器審中心將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱(chēng)、受理號(hào)在其網(wǎng)站上予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評(píng)程序，并告知申請(qǐng)人。

  3、對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向器審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表），內(nèi)容包括：提出人（單位或個(gè)人）、工作單位、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息（產(chǎn)品名稱(chēng)、申請(qǐng)人、受理號(hào)、優(yōu)先審批異議的理由（說(shuō)明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交）、單位簽章或個(gè)人簽字（提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字）、年月日。

器審中心應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

  四、優(yōu)先審批流程：

  1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)優(yōu)先審批申請(qǐng)材料齊全且予以受理的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請(qǐng)，轉(zhuǎn)交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心）進(jìn)行審核。

  2、對(duì)于優(yōu)先快速審批程序第二條第（一）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)以及其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械，器審中心每月集中組織專(zhuān)家論證審核，出具審核意見(jiàn)。經(jīng)專(zhuān)家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以?xún)?yōu)先審批。

  3、器審中心經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。